Unas palabras sobre los ensayos clínicos

Unas palabras sobre los ensayos clínicos

Cuando usted o una persona querida son diagnosticados de cáncer, es importante conocer todas las opciones de tratamiento disponibles para tener la asistencia más completa. Esto puede incluir los ensayos clínicos, que son estudios de investigación diseñados para valorar nuevas opciones de tratamiento del cáncer. Los ensayos clínicos ponen a prueba la seguridad y la eficacia de tratamientos que pueden no estar disponibles de ninguna otra forma, como nuevos medicamentos, formas únicas de cirugía y radioterapia o nuevas combinaciones de tratamientos. Estos estudios son parte de un proceso de investigación del cáncer largo y cuidadoso que tarda años en terminar. En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) supervisa este proceso.

¿Qué hace la FDA?

La FDA es una agencia gubernamental responsable de comprobar que la comida y los fármacos que consumimos son seguros. La FDA no produce fármacos ni estudia directamente los fármacos para determinar si son seguros y eficaces. El papel de la FDA es supervisar la investigación realizada por las compañías farmacéuticas, los centros de investigación universitarios y los médicos para asegurar que se siguen las normas federales que rigen la investigación.

La FDA exige que el plan de las compañías farmacéuticas sea revisado por un comité de revisión de las investigaciones (IRB) de la comunidad y que los pacientes que participan en el ensayo clínico son informados sobre el ensayo y consienten en participar. Una vez que la compañía farmacéutica ha terminado sus ensayos clínicos, los datos se tabulan y se remiten a la FDA en una solicitud denominada Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA – New Drug Application). La FDA evalúa los resultados comunicados en la NDA y determina si el nuevo fármaco será aprobado y estará disponible para los pacientes en Estados Unidos. Para que sea aprobado, el fármaco debe ser seguro y eficaz.

¿Puedo recibir un medicamento antes de que esté aprobado por la FDA?

Hasta que un fármaco recibe la aprobación de la FDA, no puede venderse y la compañía farmacéutica sólo puede proporcionárselo a los pacientes a través de ensayos clínicos. Además, cada ensayo clínico tiene criterios específicos que deben cumplir los pacientes para ser incluidos. Ocasionalmente, un paciente con cáncer que no es elegible para un ensayo clínico puede recibir un medicamento prometedor no aprobado, si el médico del paciente, la compañía farmacéutica y la FDA están de acuerdo. El interés principal de la FDA es ayudar a asegurar que la investigación de la compañía farmacéutica no someterá a los pacientes con cáncer del ensayo clínico a riesgos indebidos. El proceso de revisión de fármacos de la FDA garantiza que los riesgos y beneficios de un fármaco contra el cáncer se han valorado cuidadosamente antes de que sea aprobado y ayuda a asegurar que los fármacos comercializados son seguros y eficaces.

¿Cómo puedo saber más sobre un fármaco que ha sido aprobado?

La FDA exige que todos los fármacos tengan un documento de información para los profesionales sanitarios y los consumidores, denominado “prospecto”. Este documento es un resumen de la información científica esencial necesaria para el uso seguro y eficaz del fármaco. Puede pedir a su médico esta información. Además, la mayoría de los prospectos están disponibles en Internet. Un prospecto típicamente incluye la siguiente información:

  • Estructura química
  • Información sobre cómo el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y excreta el fármaco
  • Resultados de algunos ensayos clínicos
  • Para qué circunstancias específicas se usa el fármaco
  • Dosis y pautas de administración
  • Efectos secundarios
  • Contraindicaciones

Es importante saber que una vez que se ha determinado que un fármaco es seguro y ha sido aprobado por la FDA, los médicos a menudo usan el fármaco para el tratamiento de problemas médicos distintos del problema concreto para el que lo ha aprobado la FDA.

¿Son iguales todos los ensayos clínicos?

El desarrollo de nuevos medicamentos anticancerosos y nuevas estrategias de tratamiento se produce en cuatro fases. Cada fase está diseñada para determinar información específica sobre el posible nuevo tratamiento, como sus riesgos, seguridad y eficacia en comparación con el tratamiento estándar. La esperanza es que el nuevo tratamiento sea una mejora sobre el tratamiento estándar previo.

Ensayos de fase I: Esta fase probablemente sea el paso más importante en el desarrollo de un nuevo fármaco o tratamiento. El tratamiento de fase I puede producir efectos anticancerosos y un número pequeño de pacientes podrían beneficiarse, pero el objetivo fundamental de esta fase es determinar aspectos de seguridad como:

  • La dosis máxima tolerada del tratamiento,
  • La forma en la que el fármaco funciona en el cuerpo,
  • Los efectos secundarios tóxicos relacionados con las diferentes dosis, y
  • Si los efectos secundarios tóxicos son reversibles.

En los ensayos de fase I habitualmente participa un número pequeño de pacientes para los que otros tratamientos estándar han fracasado o no se dispone de ningún tratamiento alternativo conocido. Al terminar los ensayos de fase I, la información que se ha recogido se emplea para comenzar ensayos de fase II.

Ensayos de fase II: Los ensayos de fase II están diseñados para determinar la eficacia del tratamiento en una población específica de pacientes a la dosis y a las pautas determinadas en la fase I. Estos ensayos suelen precisar un número ligeramente mayor de pacientes que los ensayos de fase I. En general, todos los pacientes que participen en un ensayo de fase II recibirán el tratamiento que se está investigando. Los fármacos o tratamientos que se demuestra que son activos en los ensayos de fase II pueden convertirse en tratamiento estándar o ser evaluados más a fondo en cuanto a su eficacia en los ensayos de fase III.

Ensayos de fase III: En los ensayos de fase III se compara un nuevo fármaco o tratamiento con un tratamiento estándar de una forma aleatorizada y controlada para determinar pruebas de la eficacia. Los ensayos de fase III precisan un gran número de pacientes para medir la validez estadística de los resultados porque la edad, el sexo y la raza del paciente y otros factores desconocidos podrían afectar a los resultados. Para obtener un número suficiente de pacientes, típicamente participan varios médicos (investigadores) de diferentes instituciones en los ensayos clínicos de fase III.

Ensayos de fase IV: Una vez que el fármaco o tratamiento está aprobado y se convierte en parte del tratamiento estándar, el fabricante del fármaco puede decidir comenzar ensayos de fase IV. Esta fase incluye la evaluación continuada de la eficacia del tratamiento y la monitorización de los efectos secundarios, así como la implementación de estudios para evaluar la utilidad en diferentes tipos de cánceres.

 

 


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